AB MDR Portföy Geçişi

Neden şimdi?

Hangi cihazlarımızı son tarihlerinden önce MDR kapsamında belgelendirebiliriz ve hangilerini birleştirmeli veya geri çekmeliyiz?

Eski (legacy) tıbbi cihazlar (AB) 2023/607 sayılı Tüzük uyarınca AB pazarında yalnızca 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028’e kadar ve ancak 2024’teki sıkı koşullar karşılandıysa kalabiliyor. Dört EUDAMED modülü 28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu.

Kimler için?

AB’ye satış yapan Türk tıbbi cihaz üreticilerinin sahipleri, mevzuat, klinik ve ticari yöneticileri.

Şu durumlar tanıdık geliyorsa

Bazı cihazlar hâlâ direktif dönemi sertifikalarıyla satılıyor.
Onaylanmış kuruluş incelemeleri planlanandan yavaş ilerliyor.
EUDAMED’deki aktör ve cihaz verisi eksik veya etiketlerle tutarsız.

Elde edecekleriniz

Cihaz bazında sertifika dayanağı, son tarih ve kanıt eksikleri
Her cihaz için önerilen yol: belgelendirme, yeniden tasarım veya geri çekme
Onaylanmış kuruluş çalışması için sıralı plan
EUDAMED verisi ve tedarik kesintisi bildirimleri için bir sahip ve düzen

Nasıl başlarız?

AB’ye sattığınız cihazlar için bir portföy önceliklendirmesi.

Kapsam ve sınırlar

Onaylanmış kuruluş değiliz ve klinik değerlendirme hazırlamıyoruz. Uygunluk değerlendirmesi onaylanmış kuruluşlarca, mevzuat başvuruları yetkin uzmanlarca sağlanır.

Teknik not

İki son tarih ve bir veri tabanı: AB MDR Türk tıbbi cihaz üreticilerinden artık ne istiyor?

Teknik notu okuyun

Mevzuat güncellemelerini e-postayla alın

Bunun gibi bir tarih veya kural değiştiğinde kısa notlar.