İki son tarih ve bir veri tabanı: AB MDR Türk tıbbi cihaz üreticilerinden artık ne istiyor?
Eski sertifikalar 2027 ve 2028 sonunda bitiyor; EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu. Masada bir revizyon var, ama bu tarihleri değiştirmiyor.
- Yazar
- Ahmed Furkan Gül
- Yayımlanma tarihi
- 2026-10-25
- Sayfa
- 5
- Mevcut diller
- Türkçe
Eski sertifikalar 2027 ve 2028 sonunda bitiyor; EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu. Masada bir revizyon var, ama bu tarihleri değiştirmiyor.
Özgün yayından editoryal olarak yapılandırılmıştır.Kısaca rapor.
(AB) 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü uyarınca, eski direktifler kapsamında verilmiş sertifikalarla satılmaya devam eden cihazlar AB pazarında ancak sınıf III ve implante edilebilir sınıf IIb cihazlar için 31 Aralık 2027’ye, diğer sınıf IIb, sınıf IIa ve bazı sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028’e kadar kalabiliyor. (AB) 2023/607 sayılı Tüzük bu uzatmaları sıkı koşullara bağladı; bunlar arasında 26 Mayıs 2024’e kadar onaylanmış kuruluşa başvuru ve 26 Eylül 2024’e kadar imzalı sözleşme var. 28 Mayıs 2026’dan beri Avrupa veri tabanı EUDAMED’in dört modülü zorunlu: aktör kaydı, UDI ve cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, piyasa gözetimi. Üreticiler cihazlarını kaydetmeli ve veriyi güncel tutmalı; piyasadaki cihazlar için geçiş süreleri var. Komisyon 16 Aralık 2025’te MDR için hedefli bir revizyon önerdi. Sertifika yenilemeyi ve bazı dokümantasyonu kolaylaştırabilir; ama Ekim 2026’da hâlâ yasama sürecindeydi ve 2027 ile 2028 son tarihlerini değiştirmiyor. Türk üretici için karar bir portföy önceliklendirmesi: hangi cihazlar zamanında belgelendirilecek, hangileri yeniden tasarlanacak, hangileri geri çekilecek.
Kaynağın desteklediği bulgular.
- 01
İki son tarih
(AB) 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü uyarınca, eski direktifler kapsamında verilmiş sertifikalarla satılmaya devam eden cihazlar AB pazarında ancak sınıf III ve implante edilebilir sınıf IIb cihazlar için 31 Aralık 2027’ye, diğer sınıf IIb, sınıf IIa ve bazı sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028’e kadar kalabiliyor. (AB) 2023/607 sayılı Tüzük bu uzatmaları sıkı koşullara bağladı; bunlar arasında 26 Mayıs 2024’e kadar onaylanmış kuruluşa başvuru ve 26 Eylül 2024’e kadar imzalı sözleşme var.
- 02
EUDAMED zorunlu
28 Mayıs 2026’dan beri Avrupa veri tabanı EUDAMED’in dört modülü zorunlu: aktör kaydı, UDI ve cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, piyasa gözetimi. Üreticiler cihazlarını kaydetmeli ve veriyi güncel tutmalı; piyasadaki cihazlar için geçiş süreleri var.
- 03
Portföyü önceliklendirin
Komisyon 16 Aralık 2025’te MDR için hedefli bir revizyon önerdi. Sertifika yenilemeyi ve bazı dokümantasyonu kolaylaştırabilir; ama Ekim 2026’da hâlâ yasama sürecindeydi ve 2027 ile 2028 son tarihlerini değiştirmiyor. Türk üretici için karar bir portföy önceliklendirmesi: hangi cihazlar zamanında belgelendirilecek, hangileri yeniden tasarlanacak, hangileri geri çekilecek.
Kaynaklar ve yöntem+
- Özgün belge
- İki son tarih ve bir veri tabanı: AB MDR Türk tıbbi cihaz üreticilerinden artık ne istiyor?, v1
- Veri dönemi
- Ekim 2026
- Yöntem
- 24–25 Ekim 2026’da kontrol edilen resmî AB ve Türkiye kaynaklarının masa başı incelemesi ile Ganrich Advisory’nin Ekim 2026 Türkiye fırsat incelemesinin birleşimi.
- Sınırlılıklar
- Genel bilgi niteliğindedir; hukuki, gümrük, vergi veya mühendislik danışmanlığı değildir. Kurallar ve tarihler değişebilir; resmî kaynaklardan teyit edin. Müşteri çalışması veya sonucu anlatılmaz.
- Son editoryal inceleme
- 2026-10-25
Özgün raporu inceleyin
Özgün grafikler, kaynaklar ve yöntem dâhil olmak üzere yayının tamamını inceleyin.
Editoryal sayfanın hızlı kalması için okuyucu yalnızca istendiğinde yüklenir.